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[主观题]

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括以下内容:(一)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数;(二)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法;(三);(四);(五);(六);(七)贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件;(八)检验项目,如检验项目少于成品质量标准所包含的项目,应当说明理由。请问第(三)、(四)、(五)、(六)分别是什么?

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第1题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品()。

A.生产日期

B.包装日期

C.有效期

D.检验日期

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第2题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第3题
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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第4题
持续稳定性考察主要针对()。

A.原辅料

B.市售包装药品

C.待包装产品

D.储存时间较长的中间产品

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第5题
持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。()
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第6题
持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
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第7题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,无需兼顾待包装产品。()
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第8题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第9题
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第10题
从事药品生产活动,应当遵守,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求()

A.GSP

B.GMP

C.药品生产监管管理办法

D.药品管理法

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第11题
某些情况下持续稳定性考察应当额外增加批次数()。

A.重新加工

B.返回

C.回收

D.召回

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