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[多选题]

持续稳定性考察主要针对()。

A.原辅料

B.市售包装药品

C.待包装产品

D.储存时间较长的中间产品

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第1题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第2题
下列关于复验期制定依据的说法正确的有()

A.采用行业内通用的做法,统一规定都是一年

B.原辅料稳定性考察数据

C.国际种的规定

D.供应商提供的稳定性考察结果

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第3题
质量控制的基本要求()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C.检验方法应当经过验证或确认

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第4题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第5题
持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。()
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第6题
B类原辅料供应商现场考察计划≤12月()
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第7题
考察企业一定时期消耗一定劳动量的获利能力,主要分析人均创利率指标的评价方法是()。

A.收益性评价

B.成长性评价

C.社会性评价

D.稳定性评价

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第8题
对那些稳定较差、有效期不确定的露酒产品,一般留样量为3倍全项检查所需的量,主要用于做稳定性考察和有效期的确定;比较稳定的露酒,一般留样量为一次全项检查量()
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第9题
除稳定性较差的原辅料外,用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后()年。
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第10题
()应长期保存

A.变更

B.批记录

C.操作规程

D.偏差

E.稳定性考察

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第11题
产品获批后进行的长期稳定性考察,其考察条件应是唯一不变的。()
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