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[填空题]

持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

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第1题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确()。

A.任何变更偏差,重新加工,回收的批次

B.工艺变更,偏差,重新加工,返工T回收的批次

C.处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次

D.重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

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第2题
原料药的持续稳定性考察要求是什么?
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第3题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品()。

A.生产日期

B.包装日期

C.有效期

D.检验日期

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第4题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第5题
持续稳定性考察主要针对()。

A.原辅料

B.市售包装药品

C.待包装产品

D.储存时间较长的中间产品

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第6题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,无需兼顾待包装产品。()
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第7题
某些情况下持续稳定性考察应当额外增加批次数()。

A.重新加工

B.返回

C.回收

D.召回

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第8题
持续稳定性考察的贮存条件应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期和加速稳定性试验标准条件。()
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第9题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第10题
下列有关考虑持续经营假设的说法中,正确的有()。

A.注册会计师应当考虑管理层作出的评估是否已考虑所有相关信息,其中不包括注册会计师实施审计程序获取的信息

B.除询问管理层外,注册会计师没有责任实施其他任何审计程序,以识别超出管理层评估期间并可能导致对被审计单位持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况

C.注册会计师未在审计报告中提及持续经营的不确定性,不能被视为对被审计单位持续经营能力的保证

D.如果注册会计师运用职业判断认为管理层运用持续经营假设不适当,则无论财务报表中是否作出披露,注册会计师均应发表否定意见

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第11题
在试生产研究中,质量中心的职责是()

A.试生产所需物料的检验工作以及成品的分析检验工作

B.对车间试生产全过程的监控和质量管理

C.对内控标准和注册标准提出评估、修订意见

D.试生产样品的稳定性考察

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