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[填空题]
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员
B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察
C.检验方法应当经过验证或确认
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录
A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
A.设备
B.物料
C.中间产品
D.待包装产品