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[填空题]

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

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第1题
持续稳定性考察主要针对()。

A.原辅料

B.市售包装药品

C.待包装产品

D.储存时间较长的中间产品

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第2题
持续稳定性考察主要针对市售包装药品,无需兼顾待包装产品。()
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第3题
质量控制的基本要求()

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C.检验方法应当经过验证或确认

D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录

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第4题
持续稳定性考察针对市售包装药品、待包装产品、中间产品、原辅料等,确定其能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。()
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第5题
关于原料药的持续稳定性考察规定错误的是()。

A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次

B.样品的包装方式与上市产品相同

C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿

D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划

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第6题
生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。()。

A.设备

B.物料

C.中间产品

D.待包装产品

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第7题
稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品()或()。
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第8题
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品()。

A.生产日期

B.包装日期

C.有效期

D.检验日期

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第9题
产品包括药品的()、待包装产品和成品。

A.中间产品和退货产品

B.中间产品

C.退货产品

D.待放行产品

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第10题
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在()妥善保存。
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第11题
物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验,只有经产品放行责任人审核、符合注册标准或规定的要求和质量标准的成品方可放行()
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