按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的（）、（）、（）、（）、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（）进行体外检测的试剂、试剂盒、（）物（）质控品（）等。