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[判断题]

将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。()

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第1题
下列哪几项不属于IVDD或IVDR?()

A.体外诊断设备

B.诊断试剂

C.呼吸机

D.核酸检测试剂盒

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第2题
下列哪项既可以是劳动防护用品,也可以是医疗器械?()

A.测温仪

B.体外诊断试剂

C.呼吸机

D.防护服

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第3题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第4题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第5题
临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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第6题
以下对于试验用药品描述错误的是()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第7题
铁路局集团公司负责组织对设施设备履历信息按季度更新、完善,总公司将数据质量管理纳入货运安全管理评价进行考核通报。()
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第8题
2020版《药物临床试验质量管理规范》伦理委员会的职责是()。

A.明确其组成和运行、程序文件等要求

B.伦理委员会的组成、备案管理应当符合当地卫生健康主管部门的要求

C.明确其组成、伦理审查、程序文件等要求

D.明确其组成和运行、伦理审查、程序文件等要求,伦理委员会的组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求

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第9题
向临床试验机构提供的试剂应该贴上临床试验专用标签。()
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第10题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第11题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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