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经营体外诊断试剂按GSP要求需要建立的档案有哪些？

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第1题

经营体外诊断试剂相应的经营面积不得小于()㎡，仓储面积不得小于()㎡。

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第2题

2014年10月1日起施行的《体外诊断试剂注册管理办法》中所称体外诊断试剂是指按()管理的体外诊断试剂。

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第3题

体外诊断试剂类经营环节风险点（）

A.合法资质

B.仓储管理

C.质量追溯

D.冷链运输

E.设施设备

F.人员管理

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第4题

将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。（）

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第5题

下列属于体外诊断试剂说明书内容的有（）

A.检验原理

B.样本要求

C.检验方法

D.阳性判断值或者参考区间

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第6题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求,下列说法中错误的是（）

A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证

B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理

C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册

D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

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第7题

体外诊断试剂怎样管理?

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第8题

体外诊断试剂的分类属于22-临床检验器械（）

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第9题

康莱特注射液为（）

A.处方药

B.非处方药

C.保健品

D.体外诊断试剂

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第10题

医疗器械生产质量管理规范的附录（）

A.无菌医疗器械

B.植入医疗器械

C.介入医疗器械

D.体外诊断试剂

E.定制式义齿

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第11题

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有()有关专业()以上学历或者具有检查师()以上专业技术职称。

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