题目内容
（请给出正确答案）
A.从国外进口血管支架的，由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明
答案
C、体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》，办理医疗器械产品备案或者注册
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A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
C.是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外
D.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件
E.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件
A．是否直接或间接用于人体
B．是否符合定义所规定的六项预期用途之一
C．是否有理论依据支持达到预期的效果
D．是否有临床验证
E．是否有药物或代谢或免疫在起作用
A.间接作用于胰岛β细胞，有继发性失效
B.过量易引发低血糖，体重减轻
C.过量不易引发低血糖，体重增加
D.直接作用于胰岛β细胞，有继发性失效
