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[填空题]

改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。

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第1题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求不用与原辅料相同()
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第2题
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合工业标准要求()
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第3题
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与()相同。

A.成品

B.一般包装材料

C.中间体

D.原辅料

E.特殊管理材料

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第4题
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程,所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致,并确认供应商已经供应部门批准。()
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第5题
进入洁净区的原辅料、直接接触药物的包装材料、容器、器具及中间产品均需在()对外表面进行处理,或剥去外包装,然后由()进入洁净区。
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第6题
操作人员应当防止裸手直接接触()、与药品直接接触的()和()。
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第7题
与药品直接接触的设备表面应()、()、()或()、(),不与药品发生()或()。
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第8题
与药品直接接触的干燥用()、()和()应经净化处理,符合生产要求。
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第9题
与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经(),符合生产要求。
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第10题
设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得()、()或()。

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第11题
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。()
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