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[多选题]
医疗器械临床试验严重不良事件包括()。
A.致命的疾病或伤害
B.身体结构或身体功能的永久缺陷
C.需要住院治疗或延长住院时间
D.死亡或出生缺陷、先天异常
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A.致命的疾病或伤害
B.身体结构或身体功能的永久缺陷
C.需要住院治疗或延长住院时间
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A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
A.导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
B.可能导致严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件
C.医疗器械故障，虽然没有导致死亡或严重伤害，但是如果故障再次发生，可能导致死亡或严重伤害
D.创新医疗器械在首个注册周期内所有医疗器械不良事件
A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C．致命的疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
E．导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
A.7日内、20日内
B.5日内、15日内
C.2日内、7日内
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可能影响受试安全的问题
C.可能影响临床试验实施的问题
D.严重不良事件
