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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

临床试验过程中，出现住院或住院时间延长、永久或显著的残疾或功能障碍、后代先天异常或致畸、危及生命或死亡等事件。符合上述描述的名词是？（)

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第1题

严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形事件（）

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第2题

严重不良事件是指在临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）

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第3题

临床试验过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危机生命或死亡、导致先天畸形等事件（）

A.不良事件

B.严重不良事件

C.不良反应

D.严重不良反应

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第4题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）

A.药品不良反应

B.严重不良事件

C.不良事件

D.知情同意

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第5题

临床试验中下列那种情况不属于SAE（严重不良事件)（)

A.试验过程中不明原因的死亡

B.试验结束28天后，患者因疾病进展导致的死亡

C.试验中，患者因不良事件导致住院时间延长

D.试验过程中，患者服用药物后出现的残疾

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第6题

药物临床试验过程中，发生了需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为（）。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第7题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件（）。

A.严重不良事件

B.不良事件

C.药品不良反应

D.知情同意

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第8题

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件称为()。

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

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第9题

医疗器械临床试验严重不良事件包括()。

A.致命的疾病或伤害

B.身体结构或身体功能的永久缺陷

C.需要住院治疗或延长住院时间

D.死亡或出生缺陷、先天异常

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第10题

下列哪些情况引起的住院或延长住院，通常不需要作为SAE上报（）

A．受试者试验期间与人争执，导致晕厥住院抢救B．行政住院（常规健康体检）C．方案规定从签署知情同意书后，开始收集不良事件直至受试者未次访视。在末次访视时，研究者判断受试者病情进展，受试者回家2天后，出现高烧不退前往医院进行住院治疗D．临床试验中方案规定的住院

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