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[判断题]
严重不良事件：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形事件（）
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是
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A．需住院治疗或者延长住院时间
B．身体结构或者身体功能的永久性缺陷
C．致命的疾病或者伤害
D．需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
E．导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损
A.严重不良事件
B.药品不良反应
C.不良事件
D.知情同意
A.试验过程中不明原因的死亡
B.试验结束28天后，患者因疾病进展导致的死亡
C.试验中，患者因不良事件导致住院时间延长
D.试验过程中，患者服用药物后出现的残疾
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
A.诊疗护理 住院期间
B.住院期间 诊疗护理
C.护理过程中 住院期间
D.护理过程中 医院内
