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“药品临床试验管理规”的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和平安。（）

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第1题
“药品临床试验管理规”的目的之一是使药品临床试验到达预期的治疗效果。（）
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第2题
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。（)
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第3题
10临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）
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第4题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规（）
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第5题
“药品临床试验管理规”共包括13章、62条。（）
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第6题
“药品临床试验管理规”是参照“赫尔辛基宣言”和国际公认原则制定的。（）
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第7题
“药品临床试验管理规”适用于所有新药临床前试验。（）
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第8题
“药品临床试验管理规”仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。（）
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第9题
“药品临床试验管理规”是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。（）
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第10题
申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。（）
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第11题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规或法规进展临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。（）
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