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“药品临床试验管理规”共包括13章、62条。()

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第1题
“药品临床试验管理规”是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()
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第2题
“药品临床试验管理规”仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()
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第3题
研究者不遵从方案、药品临床试验管理规或法规进展临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。()
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第4题
国家综合性消防救援队伍内务条令(试行)共()章。

A.13章

B.14章

C.15章

D.16章

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第5题
以下哪项不正确?()

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是对于临床试验方案设计、组织实行、监查、审察、记录、剖析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

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第6题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第7题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第8题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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第9题
《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第10题
关于《药品临床试验管理规范》的目的,下列哪些项不是()

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第11题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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