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[判断题]

“药品临床试验管理规”是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。()

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第1题
以下哪项不正确?()

A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则

B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准

C.《药品临床试验管理规范》是对于临床试验方案设计、组织实行、监查、审察、记录、剖析、总结和报告标准

D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准

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第2题
“药品临床试验管理规”仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。()
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第3题
临床试验中进行监察的目的之一是证实试验的进行遵循药品临床试验管理规范和有关法规()
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第4题
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包含()。

A.药品保留

B.药品散发

C.药品的登记与记录

D.怎样移交给非试验人员

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第5题

"药品临床试验管理规范"的制定依据是"赫尔辛基宣言"。()

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第6题
()指药品监督管理部]对临床试验的有关()进行()的行为。
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第7题
《药品临床试验管理规范》是依据《中华人民共和国药品管理法》,参照以下哪一项拟订的?()

A.药品非临床试验规范

B.人体生物医学研究指南

C.中华人民共和国红十字会法

D.国际公认原则

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第8题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第9题
药物临床试验剩余的试验药品取得医院药事管理委员会同意后可以在院内销售()
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第10题
《药品临床试验管理规范》的目的是什么()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

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第11题

"药品临床试验管理规范"的制定,依据"中华人民共和国药品管理法",参照国际公认原则。()

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