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[多选题]

康宁《质量管理体系文件》药品采购操作程序中:药品的采购活动应当符合以下哪些要求()

A.确定供货单位的合法资格

B.确定所购入药品的合法性

C.核实供货单位销售人员的合法资格

D.与供货单位签订质量保证协议

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ABCD

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第1题
康宁《质量管理体系文件》药品采购操作程序中:采购药品时,应当向供货单位索取发票。发票应当()。凡未能提供发票的,不准购进

A.加盖供货单位发票专用章原印章

B.注明税票号码

C.加盖供货单位公章原印章

D.注明账号

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第2题
康宁《质量管理体系文件》门店药品收货、验收操作规程中:从事药品验收的人员应经过专业培训,()具有一定独立工作能力

A.熟悉药品价格

B.熟悉药品性能

C.熟悉药品规格

D.熟悉药品功能

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第3题
康宁《质量管理体系文件》门店药品收货、验收操作规程中:验收标准:验收中药饮片时,应有包装,每件包装上应标明()等内容

A.品名

B.产地

C.规格、数量

D.批号、生产日期

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第4题
康宁《质量管理体系文件》门店药品收货、验收操作规程中:验收标准:进口药品除按规定验收外,应有加盖供货企业质量管理部原印章的()

A.《进口药品注册证》

B.《进口药品检验报告单》

C.《进口药品合格证》

D.《进口药品检验报告》

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第5题
药品质量管理体系文件包括()

A.质量管理制度

B.操作规程

C.岗位职责

D.以上都是

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第6题
药品经营企业制定质量管理体系文件,文件包括()

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.记录、凭证

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第7题
药品追溯管理是通过建立质量管理体系,按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求进行规范管理,保证药品经营从那三个方面追溯()

A.资质与票据

B.资金流

C.物流

D.销售流向

E.采购流向

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第8题

依据《金陵石化HSE管理体系手册》,物资装备中心牵头组织一般物资供应商资格审查,在采购方案、招标文件、采购合同中落实产品及其重要外协件的(),做到全生命周期最优。

A.质量技术要求

B.质量控制措施

C.质量验收检验标准

D.质量违约责任

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第9题
现场核查时发现以下哪种问题,不需要省、自治区、直辖市药品监督管理部门将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心(药品注册核查工作程序)()

A.影响受试者安全

B.影响受试者权益

C.中心文件记录不规范

D.临床试验数据质量的管理体系方面问题

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第10题
甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄
芪,非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在一间库房合药品。

1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。

A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。

A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定

C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定

D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。

A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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第11题
生产厂针对生产过程中可能存在的外来风险,如污染物、异物、易碎品,按公司文件()执行,并制定相应的作业指导文件,明确各工序的防护要求及责任人

A.《致敏原控制程序》

B.《工艺技术质量管理程序》

C.《卫生标准操作程序》

D.《设备维护管理程序》

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