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[主观题]

新的药品不良反应就是药品说明书中未载明的不良反应（）

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第1题

药品不良反应的范围是（)。

A.可疑药品不良反应

B. 严重药品不良反应

C. 说明书中已载明的不良反应

D. 新的药品不良反应

E. 超剂量服用药品产生的不良反应

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第2题

所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当（)向当地药品监督管理部门集中报告。

A.每月

B.半月

C.每季度

D.两月

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第3题

如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在（)以内，报告当地药品监督管理部门。

A.8小时

B.24小时

C.三天

D.1小时

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第4题

新的药品不良反应是指药品说明书或有关部门文献上（)的不良反应。

A.未收载

B.已收载

C.不能判定

D.已经收载但更严重

E.已经收载但临床症状描述不一样

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第5题

某药品说明书中贮藏项目写“阴暗处保存”要求该药品的储存温度是（)。

A.不超过30℃

B.避光且不超过20℃

C.避光且10℃-30℃

D.0℃-20℃

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第6题

2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》第十五条规定：药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中：（)

A.醒目标示

B.不需标示

C.适度标识

D.特殊标识

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第7题

根据《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则》，说明书中应与国家批准的该品种药品标准一致的包括( )

A.药品名称

B.用法用量

C.成分排序

D.贮藏

E.功能主治/适应证

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第8题

A．一般药品不良反应 B．新的或严重的药品不良反应 C．死亡病例 D．群体不良反应 E．进口药品在其他国家和地

A.一般药品不良反应

B.新的或严重的药品不良反应

C.死亡病例

D.群体不良反应

E.进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

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第9题

对于上市五年以上的药品，报告不良反应的范围是报告该药品引起的（)。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第10题

新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心。

A.及时报告

B.发现之日起10日内

C.15个工作日内

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第11题

我国对上市5年内的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。（)

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