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[单选题]

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由()制定。

A.卫生行政管理部门

B.地市级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家食品药品监督管理局

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第1题
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由()来制定。
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第2题
经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷()残留量与材料、包装、()等条件有关系()产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。
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第3题
从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括()

A.医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额

B.医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期

C.生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)

D.购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式

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第4题
《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期()个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

A.3

B.6

C.12

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第5题
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()?

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

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第6题
从事第()类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理 部门申请经营许可,在取得《 医疗器械经营许可证》后方可经营。
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第7题
《医疗器械经营企业许可证》有效期为()年,医疗器械经营企业应当在有效期届满前()个月,向省、自治区、直辖市()药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级()药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》器械阴凉库()的面积应不少于()。
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第8题
在流通过程中通过常规管理能够保证其()的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

A.安全性

B.经济性

C.协调性

D.有效性

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第9题
《医疗器械经营企业许可证》有效期满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应当在有效期届满前6个月不少于30个工作日,向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理局申请延续《医疗器械经营企业许可证》。()
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第10题
提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的,()年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

A.1

B.3

C.5

D.8

E.10

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第11题
关于医疗器械经营管理的说法,错误的是()

A.从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案

B.从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可

C.受理第三类医疗器械经营许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审查,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查

D.对符合规定条件的第二类、第三类医疗器械,准予许可并发给医疗器械经营许可证,有效期为5年,在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请

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