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第5题
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性（）
A.临床试验
B.非临床试验
C.不良事件
D.严重不良事件
E.知情同意
第6题
根据GCP，以下哪项不是中心化监查的内容（）
A.使用统计学分析方法，发现同一中心内和不同中心间的数据趋势，如数据的范围、一致性
B.评估同一中心内或者不同中心间数据收集和报告系统的或显著的错误，或潜在的数据处理或数据完整性的问题
C.选择中心和流程进行有针对性的现场监查
D.汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
第7题
关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的（）
A.中心化监查有助于选择监查现场和监查程序
B.选项83
C.中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估
D.中心化监查是对现场监查的补充
E.中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行
第8题
临床试验过程中的授权表注意事项?()
A.研究人员授权登记表是一份试验中心全体参与试验人员的名录。
B.由pi对每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期进行授权。
C.应随时根据人员变动而更新，它是了解在试验中何人何时何事的记录。
D.监察员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。
