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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设备、记录和其余方面所进行的官方批阅,能够在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行()。

A.稽察

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第1题
研究者提早中断一项临床试验,不用通知()。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第2题
申办者申请临床试验的程序中不包含()。

A.向药政部门递交申请报告

B.获取伦理委员会赞成

C.获取有关学术协会赞成

D.获取药政管理部门赞成

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第3题
伦理委员会应成立在()

A.申办方单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监督检查部门

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第4题
伦理委员会应成立在()。

A.申办者单位

B.临床试验单位

C.药政管理部门

D.监察检查部门

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第5题
研究者提前中断一项临床实验,不必告知:()。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第6题
在发生严重不良事件时,申办者不该作以下哪项?()

A.与研究者共同研究,采纳必需举措以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前,不向其余有关研究者通告

D.向伦理委员会报告

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第7题
药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进行官方审阅,视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。此为什么?
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第8题
药政管理部门可委托稽查人员对临床实验进行系统性检查。()
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第9题
药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查。此话正确吗?
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第10题
在临床试验过程中发生下列情况之一的,研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告,并经其及时通报申办者、报告伦理委员会()

A.严重不良事件

B.进度报告

C.对伦理委员会已批准文件的任何修订

D.暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验

E.影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离

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第11题
研究者中止一项临床试验必须通知()。

A.受试者

B.申办者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

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