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[单选题]

关于药品上市后风险管理与药物警戒的说法,错误的是()

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理

B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书

D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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D、国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制

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第1题
药物警戒的监测范围()。

A.药品上市前

B.药品上市后

C.全生命周期

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第2题
力强药业是国产药品的上市许可持有人,是药品安全责任的主体,本公司设立专门机构药物警戒部,配备专职人员,建立健全相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施()
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第3题
在药物警戒工作中,属于人力资源部的职责有()

A.负责药物警戒相关的人员培训组织与安排

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第4题
药物警戒和药品风险管理的关系()

A.药物警戒是对药品生产中风险的管理

B.药物警戒是对药品使用中风险的管理

C.药物警戒是对药品经营中风险的管理

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第5题
在药物警戒工作中,属于商务部的职责有()

A.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

B.负责药物警戒代理的进口药品的安全信息收集工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第6题
在药物警戒工作中,属于药事部的职责有()

A.负责药品安全事件中涉及产品质量问题的调查

B.负责药物警戒代理的进口药品的注册,产品上市前研究的相关工作

C.负责药物警戒代理的进口药品的供应链相关工作

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第7题
以下关于药品不良反应监测和药物警戒不正确的是()。

A.药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与监测等方面

B.药品不良反应监测是一种相对主动的手段

C.药物警戒是开展药物安全性相关的各项评价工作

D.药物警戒是药学监测更前沿的工作

E.药物警戒比药品不良反应监测更系统、更全面、更科学

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第8题
药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第9题
我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令,是为加强(),规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第10题
关于医疗机构药师工作职责,下列哪项是不正确的()。

A.指导病房(区)护士请领、使用与管理药品

B.不能对医生的处方进行更正

C.开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务

D.参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

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第11题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

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