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[单选题]

药物警戒的监测范围()。

A.药品上市前

B.药品上市后

C.全生命周期

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第1题
国家建立药物警戒制度,对()进行监测、识别、评估和控制

A.药品不良反应

B.与用药有关的有害反应

C.药品不良反应及其他与用药有关的反应

D.药品不良反应及其他与用药有关的有害反应

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第2题
治疗药物监测的指征不包括()。

A.个体差异大的药物

B.怀疑药物中毒者

C.常用急救药品

D.药物安全范围窄

E.肝、肾功能不全者

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第3题
A.上市5年内的药品 B.新药监测期内的药品 C.新药监测期已满的药品 D.进口药品 E.生物制品

A.上市5年内的药品

B.新药监测期内的药品

C.新药监测期已满的药品

D.进口药品

E.生物制品

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第4题
新版药品管理法对于政府职责明确规定()

A.县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责

B.建立健全药品追溯制度

C.建立药物警戒制度

D.建立健全药品生产质量管理体系

E.以上都是

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第5题
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对()、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

A.药品的非临床研究

B.临床试验

C.上市后研究

D.生产经营

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第6题
对于上市五年以上的药品,报告不良反应的范围是报告该药品引起的()。

A.一般不良反应

B.严重不良反应

C.罕见不良反应

D.新的不良反应

E.可疑不良反应

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第7题
疫苗法规定,接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取哪些资料?()

A.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人的营业执照、生产许可证、GMP证书

C.进口疫苗还应有加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

D.运输、储存全过程温度监测记录

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第8题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第9题
除《药品管理法》另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处()的罚款。

A.十万元以上五十万元以下

B.十五万以上三十万以下

C.五万以上十五万以下

D.十五万以上五十万以下

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第10题
药品验收时,需提供的药品检验报告的正确表述是()。

A.药品上市前的检验

B.药品出厂前的检验

C.药品购进时的检验

D.省级药检部门出具的检验

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第11题
药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录,购销记录需注明的内容不包括()

A.药品的通用名称、商品名称及英文名称

B.药物的剂型、规格、产品批号及有效期

C.上市许可持有人及生产企业

D.购销单位、数量、价格及日期

E.国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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