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药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取()。
A.一般做法,包括阳性对照和样本对照
B.多种形式,包括随机盲法对照临床试验
C.对照临床试验
D.随机盲法试验
E.足够样本量的对照试验
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A.一般做法,包括阳性对照和样本对照
B.多种形式,包括随机盲法对照临床试验
C.对照临床试验
D.随机盲法试验
E.足够样本量的对照试验
A.I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是()。
B.药物临床试验
C.I期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.Ⅲ期临床试验
F.IV期临床试验
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前研究
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
A.生物等效性试验
B.IV期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅱ期临床试验
E.I期临床试验
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
A.投资机会研究
B.项目建议书
C.可行性研究
D.项目评估与决策
E.项目设计与施工
A.初步的临床药理学试验
B.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
C.初步的人体安全性评价试验
D.治疗作用初步评价阶段
E.初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"