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[单选题]
在药物Ⅰ-Ⅳ期临床试验中，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，并对药物的利益和风险关系进行评价，从而为药物注册申请的审查提供充分依据的是（)。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床前研究
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A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类，按试验阶段可分为4期，分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请，也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
A.治疗血药浓度范围狭窄的药物
B.处于药物临床试验期的新药
C.具有非线性药代动力学特征的药物
D.常规剂量下出现毒性反应
E.药物的中毒反应与自身疾病状态难以区别的药物
A.对药物临床试验申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.药物临床试验应当在批准后三年内实施
D.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证临床试验对受试者无风险
D.保证药品临床试验的过程按计划完成
A.同患有其他严重疾病者
B.已知对药物有不良反应者
C.诊断明确、依从性好者
D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人
