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[多选题]

《药品注册管理办法》明确了药品注册管理各环节各部分的职责,做好药品注册()等各环节的衔接,提高药品注册效率和注册时限的预期性。

A.受理

B.审评

C.核查

D.检验

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第1题
新修订《药品注册管理办法》在药品监管理念方面创新,引入()理念,系统进行设计,加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。

A.药品全生命周期管理

B.绿色发展

C.可持续发展

D.科学发展

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第2题
新修订《药品注册管理办法》增设()一章,充分体现新修订《药品管理法》的要求,强化药品上市后研究和变更管理相关要求。

A.药品加快上市注册程序

B.药品上市后变更和再注册

C.药品上市注册

D.工作时限

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第3题
新修订《药品注册管理办法》对药品注册的基本制度基本原则、基本程序和各方主要表任义务等作出规定,突出《办法》的()属性

A.监管

B.创新

C.管理

D.发展

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第4题
依据《药品注册管理办法》的规定,中成药的名称包括()

A.通用名

B.拉丁名

C.中文名

D.英文名

E.汉语拼音

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第5题
根据我国《药品注册管理办法》的规定,国家药品标准是指()

A.国务院药品监督管理部门颁布的其他药品标准

B.省级药品监督管理部门制定的药品标准

C.国务院药品监督管理部门颁布的药品注册标准

D.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》

E.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

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第6题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出提升“互联网+药品监管”应用服务水平,需要做到()。

A.建立健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照管理数字化、网络化

B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用,提升办事效率与服务水平

C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”“跨省通办”

D.坚持以网管网,推进网络监测系统建设,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力

E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用

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第7题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第8题
中成药、化学药制剂和生物制品及实施文号管理的中药材,必须取得()药品监督管理局核发《药品注册证书》。

A.国家

B.地方

C.省级

D.县级

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第9题
下列项目属于药品行政许可的有()

A.药品注册

B.临床试验审批

C.中药品种保护

D.特殊管理药品的生产、经营的审批工作

E.处方药与非处方药转换评价

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第10题
为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是()

A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品管理局药品审评中心

D.中国药品生物制品检定所

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第11题
关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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