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第1题
药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则，这是因为必要的条件和必要的行为规则是（）。
A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任
B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样
C.鉴于药品生产企业的特点需求
D.鉴于药品生产企业的GMP认证的需要
E.保证药品生产企业的实施GMP的需要
第3题
从事药品生产活动，应当遵守，建立健全药品生产质量管理体系，涵盖影响药品质量的所有因素，保证药品生产全过程持续符合法定要求（）
A.GSP
B.GMP
C.药品生产监管管理办法
D.药品管理法
第4题
从事药品生产活动，应当具备（）
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备
D.有保证药品质量，符合GMP要求的规章制度
第6题
关于超药品说明书使用，下列说法正确的是（）
A．超药品说明书使用（药品未注册用法）是指：药品使用的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法B．使用原则是在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合适 的可替代药品。使用时必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获 得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案C．用药目的必须仅仅是为了患者的利益，而且必须保证利益大于可能出现的危险，必须有合理的医学实践证据D．必须经科主任审批方可使用E．必须经医院药事管理与药物治疗学委员会（药事会）及伦理委员会的批准F．使用时要保护患者的知情权，应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险
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第7题
全面质量管理的基本点是()。
A.质量第一
B.产品的质量就是其使用价值
C.建立一套质量保证管理体系
D.通过工作质量来保证工程质量
E.预防为主下道工序是用户合理分包按客观规律办理，尽量用数据说话
第11题
2010年版《药品生产质量管理规范》，简称GMP中，对于“药品质量”的内涵是：（)
A.药品质量源于检验
B.药品质量源于生产过程的控制
C.药品质量源于设计
D.药品质量源于全过程的风险控制
E.药品质量源于监督检查
