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[多选题]
医疗机构制剂规定使用期限的依据包括( )
A.药品剂型的特点
B.原料药稳定性试验结果
C.制剂稳定性试验结果
D.外包装材料的稳定性试验结果
E.国家药品监管部门制定的原则
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A.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况
B.主要药效学试验资料及文献资料
C.急性毒性试验资料及文献资料
D.立题目的以及该品种的市场供应情况
E.长期毒性试验资料及文献资料
A.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形
B.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
C.中药配方颗粒
D.中西药复方制剂
E.以上全是
A.事项、依据、条件
B.数量、程序、期限
C.申请材料目录
D.收费标准
E.申请书示范文本
A.供教学、科研使用的100克以下的麻黄素样品
B.供医疗机构制剂配方使用的小包装麻黄素
C.第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂
D.医疗机构或者麻醉药品经营企业购买麻黄素片剂6万片以下、注射剂1.5万支以下
A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B.制剂品种申报及批准文件
C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D.质量管理文件
E.质量检验规程
