更多“我公司又新下来一个品种，这个剂型我们没有认证过，请问这个品种…”相关的问题
第1题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第2题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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第3题
请问一下，我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业，最近引入一个治疗糖尿病的西药品种，请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话，关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第4题
我们的颗粒剂未通过GMP认证,打算明年才进行GMP认证,但是我们现在有这个剂型的品种,请问在填写《药品许可证登记表》的时候要不要把颗粒剂的品种写上去?如果要那要怎么写?不胜感激!
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第5题
我们是个新药厂,我们的申报的药品生产批件和批准文号还没有批准下来。请问,我们有了《药品生产许可证》,现在可以申请GMP认证吗?
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第6题
我公司和另两家制药公司一直生产同一中药品种,前一段时间那两家公司相继取得该产品中药品种保护,在他们取得中药品种保护后的六个月内我公司已经申报了该品种的中药品种保护,但是一直还没有取得该品种的中药品种保护.请问在这个阶段我们可否继续生产销售该品种?盼复!
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第7题
刚进公司的几个大学生很自然地形成了一个团队，大家兄弟相待，一起解决各自遇到的难题，包括各自负责的经营工作。几年下来，这个团队的凝聚力很强，每个人都非常珍视这个团队。又过几年，这个团队的成员普遍得到较好的发展，但地位、收入等方面并没有形成多大的差距，然而大家却都感到团队的凝聚力没有以前那么强大了。造成松散的原因是什么？
A.团队成员的能力增强了，独立性提高了。
B.没有更高层次的目标推动。
C.团队成员之间因工作繁忙而沟通太少。
D.没有及时吸收新的团队成员。
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第8题
1.一个产品内包用塑料瓶(为手工旋紧的瓶盖),塑料瓶再用pvc塑封,验证中需不需要再做密封性试验?2.我公司需认证一个新剂型GMP认证,按规定在取得批准文号一个月内必须认证,但新生产三批生产都是在取得批准文号后一个月内进行生产验证的,可是成品还需加做稳定性试验,最快得6个月时间好像来不急。像这样验证中成品稳定性试验是不是可以和工艺验证分开做.有没有好办法解决二者兼顾?急!
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第9题
我公司是一家香港独资的药品生产企业,生产的产品均为香港卫生署注册品种,产品100%返销香港,现有以下几个问题请教:第一,我公司生产所用的辅料是否也要符合国内的规定,有药品级的一定用药品级的,没有药品级的就用食品级或试剂级的?而香港卫生署并无此项要求.第二,在添写药品生产许可证登记表中,我公司药品生产许可证的生产范围:“片剂、胶囊剂(均含头孢菌素类)、口服溶液剂„„(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)”,请问最后的括号内的(香港卫生署注册的品种,产品100%返销)是否也添在生产范围内还是备注中?第三,我公司于2003年通过GMP认证的,在《药品生产许可证》及药品GMP证书上均有“溶液剂(外用)”,而实际上,我公司当初是以洗剂、搽剂和凝胶剂申报的.请问,这次换证是否可以按照上述三个剂型填写?
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第10题
我公司片剂已通过GMP静态认证,但未有品种批件,请问我在备注栏中注明新增后,在要填写年生产能力的那个表格中是否该把片剂的相关内容填写进去;我公司原料药车间已通过GMP认证现场检查,只是GMP证书暂时未能拿到,请问原料车间这一类该如何填写?
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