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[填空题]

质量受权人对（）、（）、（）、（）和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。

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第1题

质量受权人可以对生产部长人选的任用实施否决，同时生产部长反过来也可以对质量受权人岗位人选进行否决。（）

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第2题

药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。

A.滑石粉

B.保济丸纸盒

C.红氧化铁

D.打包带和封箱胶纸

E.清热暗疮颗粒

F.压片机装料漏斗

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第3题

2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少（)。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第4题

担任质量受权人必须具备条件之一就是必须经过省食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训。（）

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第5题

质量受权人每年至少（）次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第6题

在《药品质量受权人制度》中药品生产企业法定代表人是：（）。

A.质量受权人

B.质量授权人

C.质量转授权人

D.质量负责人

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第7题

产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报召回处理情况。（)

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第8题

按《药品质量受权人制度》，我司（）是药品生产企业质量管理体系的最高负责人。

A.质量受权人

B.总裁

C.生产技术中心总经理

D.质量管理部经理

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第9题

简述成品放行前，质量受权人应确保产品符合哪些要求？

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第10题

质量受权人的工艺验证和关键工艺参数的批准职责，主要体现在验证方案及随后的生成验证报告及关键工艺参数的审核和批准上。（）

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第11题

《药品生产质量管理规范》（2010年修订)首次提出（)概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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