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[不定项选择题]

质量受权人每年至少()次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况。

A.一

B.二

C.三

D.四

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第1题
2010版GMP要求质量受权人具有从事药品生产和质量管理的实践经验至少()。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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第2题
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)首次提出()概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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第3题
药品GMP认证的现场检查期间,质量受权人应作为企业的陪同人员协助检查组检查。()
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第4题
实施质量受权人制度的意义:()。

A.有利于进一步加强企业质量管理

B.有利于进一步完善GMP

C.有利于进一步提升药品安全监管效能

D.有利于降低企业生产成本

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第5题
产品召回负责人不是质量受权人,则应当向质量受权人通报召回处理情况。()
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第6题
制剂车间压片机等主要生产设备更换时质量受权人本人或督促质量部有关人员按规定上报食品药品监督管理局备案。()
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第7题
药品质量受权人有对每批物料及成品放行批准的决定权。其中下列哪些东西属于物料。

A.滑石粉

B.保济丸纸盒

C.红氧化铁

D.打包带和封箱胶纸

E.清热暗疮颗粒

F.压片机装料漏斗

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第8题
下列对质量受权人职位的担任所需具备条件说法错误的有()。

A.遵纪守法、坚持原则、实事求是

B.具有药学或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验

C.具有药学或相关专业大学专科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有10年以上药品生产质量管理实践经验

D.具有药学或相关专业中专以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有15年以上药品生产质量管理实践经验

E.具备良好的组织、沟通和协调能力

F.企业全职员工或熟悉药品生产质量管理工作的兼职员工

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第9题
技术与信息化部须建立和培训应急响应团队,每年至少组织()次应急预案的演练。

A.四

B.三

C.二

D.一

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第10题
负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时,监督检查人员不得少于()人,并应当出示执法证件

A.4人

B.3人

C.2人

D.5人

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第11题
负责药品监督管理的部门对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械进行抽查检验时不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。()
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