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医疗器械经营企业应当符合哪些条件?

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第1题
有下列哪些情形的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的

B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

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第2题
医疗器械注册人经营其注册的医疗器械,()医疗器械经营,但应当符合本条例规定的经营条件

A.需办理经营许可或者备案

B.需办理经营许可

C.需办理经营备案

D.无需办理经营许可或者备案

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第3题
有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款?()

A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改

B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分,共50分)

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第4题
有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()?

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

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第5题
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出哪些处理()

A.申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的,应当受理申请

B.申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理

C.申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正

D.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政部门申请

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第6题
在昆明市申请从事网约车经营服务的公司,应当具备线上线下服务能力,且符合条件之一是具有企业法人资格,在本市注册登记。()
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第7题
从事医疗器械经营,应当具备以下条件()

A.经营场所

B.贮存条件

C.质量管理制度

D.质量管理机构或者质量管理人员

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第8题
医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度,进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后()年。

A.2

B.3

C.5

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第9题
企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的()保存相关记录或者档案。
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第10题
根据《城镇燃气管理条例》规定,国家对燃气经营实行许可证制度。从事燃气经营活动的企业,应当具备下列条件()。

A.符合燃气发展规划要求

B.有符合国家标准的燃气气源和燃气设施

C.有固定的经营场所、完善的安全管理制度和健全的经营方案

D.企业的主要负责人、以及运行、维护和抢修人员经专业培训并考核合格

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第11题
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准,尚无强制性国家标准应当符合医疗器械()。

A.强制性企业标准

B.推荐性国家标准

C.推荐性行业标准

D.强制性行业标准

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