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[单选题]

药品生产过程中的变更,属于重大变更的,应当经()批准

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.国家药典委员会

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B、国务院药品监督管理部门

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第1题
重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。()
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第2题
对药物生产过程中变更,按照其对药物安全性、有效性和质量可控性风险和产生影响限度,实行分类管理。属于重大变更,应当经()批准。

A.国务院药物监督管理部门

B.省药物监督管理部门

C.市药物监督管理部门

D.自治区药物监督管理部门

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第3题
由所在地省级药品监督管理局给予警告责令限期改正的药品生产企业的情况是( )

A.未按规定时限办理年检的

B.药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的

C.药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证发生变化时,未报所在地省级药品监督管理局审核

D.药品生产企业生产、质量负责人发生变更时未报所在地省级药品监督管理局备案

E.药品生产企业变更,法定代表人在30日内未及时向有关单位办理变更手续

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第4题
施工组应施工执行计划实行目标跟踪和监督管理,施工过程中发生的工程设计和施工方案重大变更,应履行审批程序。()
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第5题
完成改制后,未重新取得或者变更采矿许可证、安全生产许可证、营业执照而进行生产建设的,属于煤矿重大事故隐患()

A.对

B.错

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第6题
根据中国石油工程建设公司HSE管理体系文件《施工生产HSE控制程序》,在施工生产过程中因设计、工艺、作业环境、()发生变更,并对HSE过程控制产生重大影响时,应按照《变更管理程序》对施工过程控制和项目《HSE作业计划书》进行相应变更。

A.作业人员及设备、设施

B.作业人员

C.设备设施

D.施工工期

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第7题
药品生产企业质量、生产负责人发生变更,向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况?
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第8题
改变原辅料、与药品直接接触的()、()、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少个批次的药品质量进展评估。
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第9题
下列关于无形资产使用寿命的说法中,正确的有()。

A.估计无形资产的使用寿命时应予以考虑该资产生产产品或提供服务的市场需求情况

B.如果合同性权利或其他法定权利能够在到期时因续约等延续,且续约不需要付出重大成本时,续约期应包括在资产的估计使用寿命中

C.企业应当在每个会计期间对使用寿命不确定的无形资产的使用寿命进行复核,如果有证据表明其使用寿命是有限的,应按照会计估计变更处理

D.无形资产的使用寿命一经确定,不得变更

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第10题
下列关于无形资产使用寿命的说法中,正确的有()。

A.如果合同性权利或其他法定权利能够在到期时因续约等延续,且续约不需要付出重大成本时,续约期应包括在资产的估计使用寿命中

B. 估计无形资产的使用寿命时应予以考虑该资产生产产品或提供服务的市场需求情况

C. 企业应当在每个会计期间对使用寿命不确定的无形资产的使用寿命进行复核,如果有证据表明其使用寿命是有限的,应按照会计估计变更处理

D. 无形资产的使用寿命一经确定,不得变更

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第11题
依据《金陵石化HSE管理体系手册》,生产变更按一般、较大、重大、特别重大变更分级管理()

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