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[判断题]
按照NMPA《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式公告》（43号文），当许可事项变更申请涉及到“适用范围“变化时（）
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B.加快推进化妆品监管领域移动互联应用，提升办事效率与服务水平
C.推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用，逐步实现“一网通办”“跨省通办”
D.坚持以网管网，推进网络监测系统建设，加强网络销售行为监督检查，强化网络第三方平台管理，提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量监管能力
E.推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用
A.医疗器械注册人
B.备案人
C.生产经营企业以及使用单位
D.行业组织
A.非境内注册居民企业与境内单位或者个人发生交易的，应当按照发票管理办法规定使用发票，发票存根应当保存在中国境内，以备税务机关查验。
B.非境内注册居民企业按照分月预缴、年度汇算清缴方法申报缴纳所得税。
C.非境内注册居民企业存放在中国境内的会计账簿和境内税务机关要求提供的报表等资料，可以使用英文。
D.非境内注册居民企业应当以人民币计算缴纳企业所得税。
E.非境内注册居民企业需要申报办理注销税务登记的，应在注销税务登记前，就其清算所得向主管税务机关申报缴纳企业所得税。
B.FLAURA中国队列的奥希替尼获益与ITT人群保持一致，不仅取得了PFS的阳性结果，其中位S更是较对照组延长了具有临床意义的7.4个月
C.中国队列中，3年仍接受-线治疗的患者比例:sivsSC : 20%vs 8%
D.中国队列中有报道新的不良事件
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
