任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性称之为()。
A.药物临床实验
B.临床前试验
C.人体药物实验
D.不良事件
A.药物临床实验
B.临床前试验
C.人体药物实验
D.不良事件
A.临床试验
B.临床前试验
C.伦理委员会
D.不良事件
A.具有新的治疗机理
B.治疗严重危及生命的疾病或者罕见病
C.对人体具有多靶向系统性调节干预功能
D.注册分类为1类新药
A.对综合评判候选药与参照药之间无差异或差异很小的,可判为相似。
B.对研究显示候选药与参照药之间存在差别,且无法确定对药品安全性和有效性影响的,应设计针对性的比对试验研究,以证实其对药品安全性和有效性的影响。
C.对研究显示有差异,评判为不相似的,不宜继续按生物类似药研发。
D.对不同种类的重组蛋白,甚至是同一类蛋白,如其疗效机制不同,质量属性差异的权重也不同,分析药学质量相似性时要予以考虑。
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C.完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物的生物等效性
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行
A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,育加强对已上市药品的持续管理
B.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施
C.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
D.国家建立药物警戒制度,对药品不良反应及上市后其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制