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[单选题]

下列哪个不是药物临床试验分期试验的目的?()

A.在可接受的安全性下,确定最大剂量

B.表征包括药代/药效关系的药代参数

C.评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异

D.证实作用机制临床获益

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第1题
临床试验中,通常具有下列哪些情况者不能纳入为研究对象()

A.同患有其他严重疾病者

B.已知对药物有不良反应者

C.诊断明确、依从性好者

D.具有某些可能影响试验效果的行为和习惯的人

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第2题
一般采用严格的随机双盲对照试验,以平行对照为主,试验组和对照组的例数都不得低于100例()。

A.I期临床试验

B.I期临床试验

C.I期临床试验

D.IV期临床试验

E.以上均不是

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第3题
GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。
GCP现定,研究者应保存临床试验资料至(),中办方应伴存临床试验资件至()。

A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年

B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年

C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年

D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年

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第4题
申请者开展药物临床试验的时间()。

A.在审批机构发送临床试验批件后

B.在审批机构在官方网站公示后

C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后

D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后

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第5题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第6题
临床试验中下列那种情况不属于SAE(严重不良事件)()

A.试验过程中不明原因的死亡

B.试验结束28天后,患者因疾病进展导致的死亡

C.试验中,患者因不良事件导致住院时间延长

D.试验过程中,患者服用药物后出现的残疾

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第7题
下列药物哪个不是化疗药()

A.曲妥珠单抗

B.紫杉醇

C.吉西他滨

D.依托泊苷

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第8题
下列哪个征象不是脑膜刺激征()A.克匿格(Kerning)征B.颈强直C.拉塞格(Lasegue)征D.抬颈试验(亦称

下列哪个征象不是脑膜刺激征()

A.克匿格(Kerning)征

B.颈强直

C.拉塞格(Lasegue)征

D.抬颈试验(亦称Brudzinski)征

E.坐位低头试验

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第9题
下列哪类临床试验不需要常规检测生物标记物()

A.篮子试验

B.伞式试验

C.0期临床试验

D.CAR-T临床试验

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第10题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第11题
哪个不是劳动定额的编制方法()?

A.试验法

B.技术测定法

C.统计分析法

D.经验估算法

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