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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请者开展药物临床试验的时间()。

A.在审批机构发送临床试验批件后

B.在审批机构在官方网站公示后

C.自申请之日起60个工作日内未接到审批机构不允许开展试验的通知之后

D.自申请之日起60个工作日内接到审批机构允许开展试验的通知之后

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第1题
开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经()审查同意。

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理部门

C.国家市场监督管理部门

D.国家卫生健康委员会

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第2题
临床试验中下列那种情况不属于SAE(严重不良事件)()

A.试验过程中不明原因的死亡

B.试验结束28天后,患者因疾病进展导致的死亡

C.试验中,患者因不良事件导致住院时间延长

D.试验过程中,患者服用药物后出现的残疾

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第3题
药物临床试验前的准备与必要条件包括()。

A.确定立项依据

B.临床试验用药

C.药物临床试验机构的准备

D.研究者和申办者的协议

E.知情同意书

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第4题
GCP已经确认的正式中文全称为()。

A.药物临床试验质量管理规范

B.药品管理临床控制规范

C.药物管理临床试验规范

D.药品临床试验质量管理规范

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第5题
《药物临床试验质量管理规范》总则要求:“为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的()”

A.科学

B.真实

C.可靠

D.以上均是

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第6题
GCP适用于()。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第7题
药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第8题
药物临床试验全过程需要遵循的管理规范是:()

A.GMP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

E.GAP

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第9题
()临床试验数据采集是药物临床试验中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。

A.病例报告表

B.标准操作规程

C.原始数据

D.电子数据采集系统

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第10题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第11题
药物说明书撰写通常是在药物临床试验哪一期完成后?()

A.Phase2

B.Phase4

C.Phase1

D.Phase3

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