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关于药品说明书的法律要求的叙述,不正确的是()。a.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等
A.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息
B.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品,在标签上印有符合规定的标志即可
C.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书
D.说明书中如某一项目尚不清楚,应注明“尚不明确”字样
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A.药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息
B.麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品和非处方药品,在标签上印有符合规定的标志即可
C.药品每个最小销售单元的包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书
D.说明书中如某一项目尚不清楚,应注明“尚不明确”字样
A.是国家对药物的质量规格及检验方法所作的技术规定。
B.是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵遵的法定依据。
C.具有法律约束力
D.以上均正确
A.阴凉处:指不超过20℃
B.凉暗处:指避光并不超过20℃
C.冷处:指2-10℃。(说明书一般是2-8℃)
D.相对湿度:一般应保持在45%—75%
E.维生素C针,维生素K1注射液、肾上腺素针等要避光保存
A.药品包装必须按照企业所在地省级药品监督管理部门规定的要求印制
B.包装、标签上都不得印有“名贵药材”字样
C.药品的包装分为内包装和外包装
D.药品包装、标签内容不得超出经批准的药品说明书所限定的内容
E.药品包装、标签可以印有表述安全、合理用药的用词
A.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书
B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式
C.只需要中文标签和说明书,其他的不需要
D.应符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求
A.工艺规程不得任意更改
B.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程
C.不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求
D.工艺规程的制定应当以企业小试的工艺为依据
E.工艺参数没有经过验证不得变更
A.药师应当按照操作规程调剂处方药品,认真审核处方,准确调配药品,正确书写药袋或粘后标签,注明患者姓名和药品名称、用法用量;向患者交付药品时,按照药品说明书或者处方用法进用药交代与指导,包括每种药品的用法用量、注意事项等。
B.药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格。药师签名或者专用签章式样应当在本机构留样备查。
C.具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
D.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂。对于不规范处方或者不能确定其合法性的处方,不得调剂。
E.取得卫生专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
A.预期性评价是指判定该不良事件是属于新的还是属于已知的属于不良事件
B.一般参考现行版药品说明进行评价
C.如果不良事件的性质、严重程度等与说明书所述不符,则属于新的不良事件
D.如果说明书已陈述“已有报告同类其他药品会引起肝损伤”,则肝损伤属于预期不良
A.处方药、非处方药、外用药、特殊管理的药品等专用标识在说明书首页的右上方标注
B.药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用,药品的包装分为内包装和外包装
C.药品批准文号是鉴别假药的重要依据之一
D.药品有效期是鉴别劣药的重要依据之一
A.现行版是2000年版
B.是由SFDA组织编纂
C.是由政府颁布施行,具有法律约束力
D.现行版药典分为一、二部
E.是我国记载药品规格、标准的法典
A.自带药品必须包装完整,并附有药品说明书
B.护士执行医嘱,在医嘱执单上对自带药品注明自带并加注药品批号、厂家,同时患者或家属签名
C.患者使用自带药发生不良反应与本科室无关,可不进行处理
D.自带药品交由护士按药品说明书要求条件统一保存,并在药品外包装上注明自带药、患者姓名、及床号