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[判断题]

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)

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第1题

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

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第2题

下列哪一项不属于伦理委员会职责？（)

A.实验前对实验方案进行审视

B.审视研究者资格及人员设备条件

C.对临床实验技术性问题负责

D.审视临床实验方案修改意见

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第3题

论述实验背景、理论基本和目、实验设计、办法和组织，涉及记录学考虑、实验执行和完毕条件临床实验重要文献。（)

A.知情批准

B.申办者

C.研究者

D.实验方案

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第4题

研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。（)

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第5题

研究者提前终结或暂停一项临床实验，可依照详细状况决定与否告知伦理委员会。（)

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第6题

在临床实验过程中发生不良事件若也许与实验药物无关，则研究者可不做记录和报告。（)

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第7题

研究者提前中断一项临床实验，不必告知：（)。

A.药政管理部门

B.受试者

C.伦理委员会

D.专业学会

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第8题

下列哪项是研究者职责？（)

A.任命监查员，监查临床实验

B.建立临床实验质量控制与质量保证系统

C.对实验用药物作出医疗决定

D.保证明验用药物质量合格

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第9题

多中心临床实验方案及附件由重要研究者起草后经申办者批准，伦理委员会批准后执行。（)

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第10题

在一个实验中，影响内在效度的因素有()

A.特殊事件

B.被研究者的变化

C.受测经验的增加

D.样本的代表性影响

E.实验控制的影响

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第11题

实验方案中不涉及下列哪项？（)

A.进行实验场合

B.研究者姓名、地址、资格

C.受试者姓名、地址

D.申办者姓名、地址

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