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第8题
关于生物样品分析方法的验证，说法错误的是（)。
A.在一项研究中，数据从不同的实验室采用相同生物分析方法获得，应进行部分验证
B.为了对临床和关键的非临床研究中的待测物进行定量，建立生物分析方法时，应进行完全验证
C.样品处理过程发生改变需要进行部分验证
D.生物样品分析必须符合GLP和GCP的要求
第9题
药品质量的全面控制是（）
A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践
B.药品生产和供应的质量标准
C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和
D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉
E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位
第10题
超说明书用药原则（）
A．在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品
B．应以临床治疗需要为唯一目的，而不是试验研究
C．使用“超药品说明书用法”时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案
D．有合理的医学实践证据如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等
第11题
特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下哪项条件（）
A．在临床诊疗过程中遇到影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可代替药品而需超说明书用药时，必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案B．超说明书用药的目的不是试验研究，用药的目的必须仅仅是为了患者的利益，而不是试验研究C．应有确凿循证医学证据，例如有充分文献报道、循证医学研究结果、权威机构发布的指南或多中心大样本随机对照实验研究结果等D．患者过去有接受过超说明书用药的治疗
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