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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

在药品生产过程中,根据GMP洁净度级别要求,对物料、产品、生产环境需进行控制的污染微生物主要是()。

A.细菌和真菌

B.病毒和立克次氏体

C.支原体和立克次氏体

D.螺旋体

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第1题
为降低污染和交叉污染的风险,厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。()
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第2题
新版药品CMP无菌药品生产的净度级别分为()。

A.采用美国GMP标准

B.百级、万级、10万级、30万级四个级别

C.未作规定

D.ABCD四个级别

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第3题
GMP是在药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。()
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第4题
根据GMP的规定,药品生产企业的质量管理负责人应具有()年从事药品生产和质量管理的实践经验

A.2

B.3

C.4

D.5

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第5题
某一药品没有有效期,但试验测得稳定期是1年,根据GMP的规定,药品销售记录至少要保存()。

A.一年

B.二年

C.三年

D.四年

E.五年

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第6题
进入洁净区的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气()

A.洁净度级别

B.等级

C.级别

D.洁净度等级

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第7题
药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础,其中药品非临床研究质量管理规范表示为()表示。

A.GLP

B.GAP

C.GCP

D.GMP

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第8题
药品生产企业在《药品生产许可证》年检时报送的资料( )

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告

B.《药品生产许可证》副本和《营业执照》复印件

C.企业组织机构,生产和质量主要管理人员

D.《药品GMP证书》复印件

E.发证机关需要审查的其他资料

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第9题
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净
兽药生产洁净室(区)分为______级、______级、______级和______级4个级别。生产不同类别兽药的洁净

室(区)设计应当符合相应的洁净度要求,包括达到______和______的标准。

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第10题
GMP2010版中根据洁净区空气中每立方米大于0.5μm和5μmz最大允许颗粒数量将洁净度级别分为()、()、()及()。
GMP2010版中根据洁净区空气中每立方米大于0.5μm和5μmz最大允许颗粒数量将洁净度级别分为()、()、()及()。

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第11题
A.营业执照 B.《药品生产许可证》 C.生产地址 D.药品委托生产批件 E.药品GMP证书

A.营业执照

B.《药品生产许可证》

C.生产地址

D.药品委托生产批件

E.药品GMP证书

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