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[多选题]
可开展体外诊断试剂临床试验的机构有()。
A.二级甲等以上医疗机构
B.血液中心和中心血站
C.未设区的市级以上疾病预防控制机构
D.戒毒中心 正确答案：ABD
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B.血液中心和中心血站
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A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）。
A.反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的
B.通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的
C.用于无机离子检测的试剂
D.用于维生素检测的试剂
A.申请人出具的自检报告
B.原料供应商出具的自检报告
C.委托第三方医疗器械检验机构出具的检验报告
D.委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告
A.从事体外诊断试剂的研制
B.从事临床试验
C.从事注册检验、产品注册以及监视管理
D.销售、运用的体外诊断试剂
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任（）。
A.与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络
B.向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求
C.收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告
D.协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告
A.从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员
B.从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员
C.从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员
D.从事第二类精神药品储存管理工作的人员
