题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
以下哪些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）
A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
答案
D、增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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答案
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A.所有疑问且非预期严重不良事件
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
C.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息
D.增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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D、增加受试者风险或者显著影响临床的改变
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A.研究方案、临床试验协议、病例报告表
B.研究者手册、监查计划、保险凭证
C.研究方案、患者问卷、患者紧急联系卡
D.知情同意书、病例报告表、医院的患教手册
A．严重不良事件
B．进度报告
C．对伦理委员会已批准文件的任何修订
D．暂停、终止或者暂停后请求恢复临床试验
E．影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的临床试验方案偏离
A.执行临床试验方案
B.保护受试者的安全和权益
C.及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息
D.填写病例报告表
E.对参与临床试验的受试者提供保险
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
A.出现严重不良事件时，为确保受试者安全，应立即揭盲，以确定受试者救治方案
B.研究者应当24h内向申办者、伦理委员会、省药品监督管理局、国家药品监督管理局书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息
D.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
