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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是（）。

A.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告

B.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理

C.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保证公众用药安全

D.为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应的监测管理

E.为加强上市药品的安全监管，保证公众用药安全

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第1题

我国的药品不良反应报告和监测管理办法于（)颁布

A.1984年

B.1999年

C.2001年

D.2004年

E.2007年

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（）

A.首次获准进口5年以内的进口药品

B.所有进口药品

C.企业首营品种

D.过监测期的国产药品

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第3题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪项需要报告所有不良反应（）。

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.超过监测期的国产药品

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第4题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准进口之日起5年内,应报告该药品发生的（）

A.新的不良反应

B.严重的不良反屋

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

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第5题

《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）规定，医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告

A.5

B.7

C.15

D.30

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第6题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求报告。（）

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第7题

《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布部门是（)。

A.国家食品药品监督管理局

B.国家中医药管理局

C.国家质量监督检验检疫总局

D.国家卫生部

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第8题

我国现在执行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第81号令，是为加强（)，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。

A.研发药物的监管

B.动物试验药物的监管

C.临床试验药物的监管

D.药品的上市后监管

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第9题

药品的主要法律法规有哪些（）

A.《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《生物制品批签发管理办法》

C.《药品流通监督管理办法》、《药品进口管理办法》

D.《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》现场指导原则

E.《药品经营许可证管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法》

F.《药品说明书和标签管理规定》、《药品不良反应报告和监测管理办法》

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第10题

医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实（）

A.麻醉药品和精神药品管理条例

B.放射性药品管理办法

C.抗菌药物临床应用分级管理制度

D.不良反应报告和监测制度

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第11题

药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品不良反应的收集、报告

C.药品不良反应的资料收集、报告及评价

D.药品不良反应的报告和评价

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