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第1题
根据本讲，为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知（)。
A.试验目的
B.试验用途
C.可能产生的风险
D.以上都对
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第2题
医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。（）
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第3题
申办者应当在医疗器械临床试验暂停、终止或者完成后10个工作日内，书面报告所有的主要研究者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会。（）
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第4题
（）主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验，并完成临床试验报告。
A.医疗器械临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.协调研究组织
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第5题
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括（）。
A.临床试验合同
B.知情同意书
C.临床试验原始记录
D.临床试验方案
E.临床试验报告
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第6题
将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》中管理。（）
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第7题
申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。（）
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第8题
列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，需要在符合要求的（）医疗机构实施临床试验。
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第9题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
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第10题
临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。（)
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第11题
申办者未对医疗器械临床试验中发生的严重不良事件采取分线控制措施的，省级药品监督管理部门门将依法责令申办者整改。（）
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