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[多选题]

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第1题
下列哪项不是定制式医疗器械的特点()

A.用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验

B.我国已上市产品可以满足临床需求

C.由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产

D.用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果

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第2题
根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。()
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第3题
涉外期货、期权等交易,以下哪项是按照正确规定进行申报的().

A.通过中国境内证券交易所进行涉外证券交易,由境内证券登记机构或证券交易所填写证券投资统计申报表,并按照规定向外汇局申报该交易以及相应的收支和分红派息情况。

B.通过中国境内期货、期权等交易所(交易中心)进行的涉外期货、期权等交易,由境内期货、期权等交易所(交易中心)填写期货、期权交易申报表,并按照规定向外汇局申报该交易以及相应的收支情况。

C.中国境内通过境内交易所(交易中心)进行涉外期货、期权等交易的,由境外交易商或境外投资者填写期货、期权交易申报表,并按照规定直接向外汇局申报其交易以及相应的收支情况。

D.中国境内机构在境外发行证券的,应当填写证券投资统计申报表,并按照规定直接向外汇局申报其境外证券发行以及相应的收支和分红派息等情况。

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第4题
《“健康中国2030”规划纲要》提出,要加快创新药(医疗器械)和临床急需新药(医疗器械)的审评审批,推进新药质量和疗效一致性评价。()
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第5题
上题《关于货物贸易的原产地规则》规定:实质性加工“税号改变”是指:非香港原材料在香港境内加工后,其产品在《中
华人民共和国进出口税则》中4位数级的品目归类发生了变化,且该产品不再在中国香港以外的国家或地区进行任何改变4位数级品目归类的加工。( )
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第6题
向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人,由其指定的我国境内企业法人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交相关资料()
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第7题
在中国境内无住所,且在一个纳税年度内在中国境内居住累计不超过()天的个人,其来源于中国境内的所得,由境外雇主支付并且不由该雇主在中国境内的机构、场所负担的部分,免予缴纳个人所得税()

A.30

B.90

C.183

D.365

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第8题
对公共卫生方面急需的药品且药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可实行()。

A.标准审评审批

B.优先审评审批

C.附条件批准

D.加快审评审批

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第9题
法国企业在中国境内未设立机构、场所的,其取得的来源于中国境内的所得应按()的税率征收企业所得税。

A.10%

B.15%

C.20%

D.25%

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第10题
根据企业所得税法法律制度的规定,下列关于企业所得税税率的适用,说法正确的有()

A.居民企业适用的基本税率为25%

B.非居民企业在中国境内设立机构、场所的,其取得的与其在境内所设机构、场所有实际联系的境内、境外所得,适用税率为25%

C.非居民企业在中国境内设立机构、场所的,取得的与其在境内所设机构、场所没有实际联系,仅就来源于中国境内所得,适用税率25%

D.非居民企业在中国境内未设立机构、场所的,其取得的来源于中国境内的所得,适用税率为20%

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第11题
《中华人民共和国企业所得税法》中所称的非居民企业,若其在中国境内设立机构、场所的,仅需要就其所设机构、场所取得的来源于中国境内的所得,缴纳企业所得税。()
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