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[单选题]

在生物学风险评定中,通过医疗器械产品与人体接触的性质和时间的不同,识别文献评审、临床经验和试验所涉及的领域,并对识别出的()进行评价

A.材料物理化学特性

B.材料组分

C.加工助剂

D.生物学危害方面的风险

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第1题
《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中,提出要完善信息化追溯体系,需要做到()。

A.制定统一的药品信息化追溯标准,实行药品编码管理,落实药品上市许可持有人追溯责任

B.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从低风险的药品开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

C.构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追

D.逐步实施医疗器械唯一标识,加强与医疗管理、医保管理等衔接

E.发挥追溯数据在风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用,提升监管精细化水平

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第2题
一次性使用的医疗器械目录中的产品在安全有效的消毒后可再次使用。()
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第3题
医疗器械生物学评价主要依据的国家标准是()

A.GB/T16886系列

B.YY0316-2016

C.ISO/IEC17025-2005

D.YY0505-2012

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第4题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

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第5题
医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务()

A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行

B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施

C.依法开展不良事件监测和再评价

D.建立并执行产品追溯和召回制度

E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务

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第6题
多元化战略是指企业同时生产经营两种以上基本经济用途不同的产品或服务的一种发展战略,其特点是()。

A.企业的经营业务已经超出其所在的某一行业

B.在多个行业中谋求企业的快速发展

C.避免“鸡蛋放在一个篮子里”的投资风险和产业周期风险

D.通过建立起强大的规模生产能力来获得更高的回报

E.实现资本在同一产业和部门内的进一步集中

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第7题
评定反刍动物饲料蛋白质品质及蛋白质需要量的核心指标是()。

A.蛋白质生物学价值

B.蛋白质净利用率

C.蛋白质降解率

D.蛋白质消化率

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第8题
在《中国人世议定书》中,中国政府承诺,对进口产品质量许可制度和国内产品安全认证制度实行四个统一,即()

A.统一目录

B.统一收费标准

C.统一标准、规范

D.统一标志

E.统一合格评定程序

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第9题
医药信息是指下列中的()A医疗器械B产品计划C销售价格

医药信息是指下列中的()

A医疗器械

B产品计划

C销售价格

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第10题
与人交流中,关于观察技巧表述不正确的是()

A.在对方讲话时把视线转移到其他地方

B.要建立在诚恳坦然的基础上

C.通过观察获得的信息比用耳朵获取信息更有价值

D.观察的技巧主要是细心、全面和敏锐

E.通过眼睛观察对方的表情、动作等

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第11题
在进行生物学试验项目选择时,要进行风险分析,目的是()

A.将危害风险控制到最小

B.将危害控制在患者能接受的现实水平

C.要尽量考虑做所有的试验

D.给患者带来最大的受益

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