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医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括以下哪些选项()
A.妊娠控制
B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C.生命的支持或者维持
D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E.物品的消毒、安全
F.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
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D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
解析:妊娠控制损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生命的支持或者维持生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息
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A.妊娠控制
B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C.生命的支持或者维持
D.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E.物品的消毒、安全
F.通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息
D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
解析:妊娠控制损伤的诊断监护治疗缓解或者功能补偿生命的支持或者维持生理结构或者生理过程的检验替代调节或者支持通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息
A.是否直接或间接用于人体
B.是否符合定义所规定的六项预期用途之一
C.是否有理论依据支持达到预期的效果
D.是否有临床验证
E.是否有药物或代谢或免疫在起作用
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械,实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明
A.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件
B.专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件
C.是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无形软件除外
D.单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料,包括所需要的软件
E.单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件
A.内保外贷项下资金应用于债务人正常经营范围内的相关支出,不得用于支持债务人从事正常业务范围以外的相关交易,不得构造交易背景进行套利或进行其他形式的投机性交易。
B.未经国家外汇管理局批准,内保外贷项下资金不得直接或间接以证券投资方式调回境内使用。
C.内保外贷项下资金如用于直接或间接获得对境外其他机构的股权(包括新设境外企业、并购境外企业和向境外企业增资)或债权,该投资行为应当符合国家关于境外投资的相关政策导向,并符合国内相关部门有关境外投资的规定。
D.内保外贷项下担保责任为境外债务人债券发行项下还款义务时,境外债务人应由境内机构直接或间接持股。
E.内保外贷项下担保责任为境外机构衍生交易项下支付义务时,境外债务人从事衍生交易应以止损保值为目的,符合其主营业务范围且经过适当授权。
F.银行应加强内保外贷项下资金用途管理,以适当方式监督债务人按照其合同约定的用途使用内保外贷项下资金。
A.在销售活动中为自己或他人牟取不正当利益
B.接受投资者全权委托
C.以排挤竞争对手为目的,压低佣金的收费水平
D.直接或间接代理客户进行证券交易
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.其他需要召回的产品
A.正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品
B.不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品
C.不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品
D.不符合出厂检验标准的产品
A.动物研究并未显示本品对妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩或产后发育存在直接或间接的有害影响
B.尚不确定本品是否会分泌至人体乳汁中
C.本品可以用于18岁以下儿童
D.老年人无需调整剂量
A.临床试验是指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
B.药物临床试验分类,按试验阶段可分为4期,分别为I期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和生物等效性(BE)试验
C.II期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验的研究设计和给药剂量的确定提供依据
D.III期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险的关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
E.BE试验可用于化学药物仿制药的上市申请,也可用于已上市药物的变更(如新增规格、新增剂型、新的给药途径)申请。试验对象一般为健康志愿者。要求在Ⅰ期病房进行