研究期间以下哪种情况无需上报SAE()
A.研究期间进行已预先安排的手术
B.死亡
C.观察或短期留院观察
D.患者因感觉恶心住院
AC
A.研究期间进行已预先安排的手术
B.死亡
C.观察或短期留院观察
D.患者因感觉恶心住院
AC
A.住院体检
B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗
C.签署ICF前计划进行的选择性手术
D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测
A.妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B.只要受试者住院就需要上报SAE
C.研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D.CRC可以书写严重不良事件报告表
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.最常见的治疗相关AE为:AD(3.1%). 外用部位疼痛(2.3%),外用部位感染(1.2%)
B.研究期间未报告皮肤不良反应,如外用部位萎缩,毛细血管扩张和色素减退
C.研究期间未发生治疗相关的SAE,死亡,恶性肿瘤或者心脏AE
D.报告了7起严重TEAE,且均被认为与治疗有关
A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报
B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期
C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可
D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了
A.无需上报工单
B.客户不接受上报投诉工单
C.客户接受上报异常工单勾选一次性
D.无论客户接不接受均需要上报工单,该情况投诉键上报投诉工单且不勾选一次性,一二级选择其他-假冒德邦