题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
以下哪项需要上报SAE()
A.住院体检
B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗
C.签署ICF前计划进行的选择性手术
D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测
答案
D、因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
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A.住院体检
B.研究药物给药后因非医学原因的过夜住院治疗
C.签署ICF前计划进行的选择性手术
D.因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
E.根据方案住院进行计划的医学/手术治疗或监测
D、因研究药物给药后出现不良事件且需要住院治疗
A.妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B.只要受试者住院就需要上报SAE
C.研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D.CRC可以书写严重不良事件报告表
A.获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息
B.告知监查员发生SAE
C.填写SAE报告表,上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等
D.对患者进行揭盲
E.让患者直接出组
A.日常疾病检验报告与幼儿园体检
B.以“六一”前后检查的统计数据上报
C.以“六一”前后检查的统计与儿童日常疾病报告
D.家长口头报告的结果
A.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师签字签当前日期,注明什么时候电话或者邮件汇报
B.电话告知伦理老师,将SAE报告表邮件发送给伦理老师,工作日后及时递交纸质材料,请老师回签日期
C.由于伦理老师不上班,可暂时不上报伦理,等伦理老师上班后再递交,回签日期即可
D.将SAE报告表快递给伦理老师,保留快递单底联,证明在24h内上报了