GCP指什么?()
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
D.《中华人民共和国药品管理法》
A.《药物临床试验质量管理规范》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《世界医学大会赫尔辛基宣言》
D.《中华人民共和国药品管理法》
A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.熟悉目录及常用文件位置及内容
B.熟悉GCP及ICH-GCP对于临床试验保存文件的要求
C.对于药物管理表格、受试者管理表格、生物样本管理表格等常用文件,可建立临时文件夹/在更新文件夹便于管理
D.更新文件处贴小条便于CRA审核
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查